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                          解精微論篇第八十一 黃帝內經素問 黃帝內經靈樞 黃帝內經

                          臨床研究協調員培訓

                          北京醫院專家近距離感受中日臨床研究協調員管理培訓

                            隨著中國臨床研究和新藥試驗的蓬勃發展,研究團隊的建設越來越受到重視,團隊中的角色分工也越來越細化。研究醫生工作繁忙,他們是研究團隊的核心和領導者,如何將自己的研究設想和研究方案有效地執行下去,需要調動整個研究團隊通力協作。

                            因此,研究團隊中的重要角色——臨床研究協調員(clinical research coordinator, CRC)就應運而生了,其主要工作是協調、輔助研究者,完成臨床診療工作以外的其他相關工作,從而保障整個研究的效率和質量。日本的CRC行業比中國早十年左右,而日本的醫療環境和醫生的工作特點也與中國比較相似,因此,借鑒日本的CRC培訓與認證經驗,建立符合中國要求的CRC培訓體系和認證制度,提高中國臨床研究質量,具有重大意義。

                            2016年1月中旬,北京杰凱心血管健康基金會受日本EPS公司、日本日中醫學交流中心的邀請,組織國內的藥物試驗機構共赴東京,進行了為期4天的訪問學習,參觀了EPS公司、日本SMO協會、有明醫院、北里大學病院、EPmint公司以及EPS公司的藥物保存、檔案保存等設施,一方面了解了日本CRC行業的現狀、SMO協會及SMO公司對CRC的培訓體系及認證模式;另一方面了解了日本臨床試驗和臨床研究的現狀,獲益匪淺。

                             日本CRC行業的現狀和CRC的培訓認證體系

                            上世紀90年代,日本出現了CRC角色。2002年,CRC在日本得到廣泛認可,日本的SMO公司(Site Management Organization, 現場管理組織,是專門提供CRC服務的公司)紛紛成立。2003年初有100多家SMO公司,后經過市場的優勝劣汰,現在剩余80余家公司,整體CRC從業人員的水平不斷提高。日本CRC從業人員的數量每年略有上升,但目前仍滿足不了日益增長的臨床試驗需求。

                            日本CRC的職能較中國更廣,除了傳統意義上的從事研究醫生的助理工作以外,由于日本沒有對參與藥物試驗的機構或醫師進行認證,所以對一些私人醫院或小診所,SMO公司也提供藥物試驗團隊的建設、倫理委員會建設或倫理委員會聯絡共建等服務。以目前日本最大的SMO公司Epmint為例,他們對日本2800多家醫療機構提供CRC服務,其中19張床位以下的機構占64%,20-200張床位的機構占14%,200床以上的機構占22%,這與我國藥物試驗機構均為三級或二級醫院的情形明顯不同。

                            隨著CRC行業的發展,日本藥理學會首先于2002年開始了綜合的CRC培訓。2003年4月,SMO協會成立,開始制定CRC培訓制度、開展認證,后來居上,成為目前日本CRC認證人數最多的組織,社會影響力也越來越大,同時還代表SMO公司發出聲音,參與臨床試驗的管理,得到日本厚生省的認可及大力協助。SMO協會制定CRC培訓大綱并推薦教材,SMO公司參照并制定符合自己公司的培訓計劃和培訓內容,而日本SMO協會的規定為:基礎教育保證40小時以上,業務教育保證16小時以上,繼續教育保證每年24小時以上,繼續教育以深度教育為主。

                            同時,SMO協會每年開展一次CRC認證考試,考試資格為獲得“導入教育合格證書”且工作2年以上的CRC,考試內容涉及法規、倫理、臨床試驗技巧、受試者保護、出現不良事件處理等。證書有效期5年,5年后重新參加認證考試或者5年內參加協會組織的繼續教育培訓、取得相應學分,滿足條件者證書自動更新。

                            臨床研究中心實地參觀感想

                            日本之行,我們還實地訪問參觀了兩家醫院的臨床研究中心,一家為腫瘤專科醫院——“日本公益財團法人研究會有明醫院”,一家為醫科大學附屬綜合醫院——“日本北里大學病院”。

                            有明醫院是由日本公益財團法人研究會建立的,研究會本身設有“研究本部”,包括基礎研究所、化學療法部等22個部門,同企業、大學聯合研發,成果轉化;有明醫院內部設有臨床研究中心和倫理委員會,臨床研究中心包括“臨床試驗部”和“臨床研究部”。臨床試驗部包括試驗事務管理局、臨床試驗支援室(CRC部門)、早期臨床試驗推進室、數據管理室等;臨床研究部負責本中心醫生發起的研究,即我們通常所說的IIT項目(investigator-initiated clinical trial)。有明醫院開展研究情況:臨床試驗2013年47項、2014年52項;臨床研究2013年52項,2014年63項。

                            北里大學病院是北里大學的附屬醫院,北里大學設有KCRC(北里大學臨床研究中心),設有碩士、博士點,目前已經培養3名臨床研究專業的博士,師資及生源的專業背景以臨床醫學為主。KCRC執行ARO(Academic research organization,學術研究組織)的職能,注重基礎研究的開發和轉化,推進試驗室研究走入臨床,在研究最有價值的階段推向企業和臨床。北里大學病院設有獨立的臨床研究中心和倫理委員會,包括獨立的研究病房,床位50余張,研究醫生3名,研究護士20余人,藥劑師10人,檢驗技師6人。臨床研究中心每年開展的臨床試驗項目40余項。

                            匯總兩家臨床研究中心的情況,他們的發展重點為:1.數據中心的建設:加強數據管理的信息化建設。這方面日本厚生省以及日本的其他一些課題均給予資金支持;2.基礎研究到臨床研究的一體化建設:包括從基礎研究到臨床研究的轉化,也包括由臨床發現問題反饋到基礎研究;3.人才保證和培養:不能過分依賴繁忙的臨床醫生,而是一邊培養專家團隊,一邊加強事務局、臨床醫生、統計專家、數據管理人員的團隊建設,同時充分保證人才培養的資金支持;4.保障臨床試驗和臨床研究質量,加強 CRC等支援體系建設。

                            而根據兩家研究中心的數據可以看出,日本臨床試驗和臨床研究的數量明顯少于國內,但是質量和產出卻較高。究其原因,日本的大學和醫院均特別重視基礎研究和臨床研究的結合,通過臨床研究中心的整合,極大促進基礎科研的轉化和落地。

                            隨著循證醫學的發展及真實世界研究的興起,越來越多的日本研究機構想與中國合作,因為中國擁有最豐富的患者資源,而中國研究的最大掣肘在于研究質量的控制。由EPS公司于1994年承接的日本厚生省的大型臨床研究“MEGA study”,是日本里程碑式的研究,獲得了大量的研究結果、研究意義重大,在這個項目中,EPS投入了大量的監查員和CRC,最多時人員投入達到120人,CRC是研究成功的重要保障。因此,培養高質量CRC,助力中國科研和臨床試驗的發展,是順應科研形勢和科研需求的有益工作,大有可為。

                             中國臨床研究和CRC行業現狀

                            中國臨床試驗和臨床研究都迎來了巨大的發展機遇,同時也面臨挑戰。

                            第一,臨床試驗方面。CFDA(中國食品藥品監督管理總局)在2015年7月22日打響了藥物試驗數據自查核查工作的第一槍,以前所未有的決心和極高的檢查標準對藥物試驗展開核查,一系列的檢查相繼開展并發出公告,截至2016年2月22日,CFDA公布的1622個需自查品種(扣除免臨床試驗193個,需要自查核查的總數為1429個)中撤回和不通過合計1184個,占自查核查品種總數的83%。藥品研發環境亟待凈化,臨床研究質量亟待提高。而提高臨床試驗質量,除了提高研究醫生對臨床試驗的認識、加強其責任心外,加強團隊建設、為研究醫生配備高質量的CRC,將醫生從繁瑣的事務性工作中解放出來顯然是非常必要的。

                            第二,臨床研究方面。中國在醫學領域的數據相當匱乏,尤其是中國人群的第一手數據。因此,中國醫生可以就很多關鍵問題開展很有意義的臨床研究,結合中國豐富的患者資源,我們可以建立多站點的疾病觀測網絡和大宗的研究數據庫。例如,天壇醫院王擁軍院長開展的“國家卒中登記研究(CHANCE)”、北大醫院霍勇教授開展的“中國卒中一級預防試驗(CSPPT)”,都是臨床研究成功的典范。前者數據庫已經產出80多篇SCI論文,連續四年成為《Stroke》單中心發表文章數量冠軍。一項臨床研究被認可,需要有好的研究思想、好的研究組織、好的研究團隊和過硬的質量保障,這樣的數據庫甚至可以連續使用幾十年。要實現這個目標,必須要給研究醫生配備好的助手,從患者的隨訪、數據采集、數據錄入到各個網絡點的質量控制,都離不開CRC的配合。

                            日本的CRC行業比中國早10年左右,其發展過程對中國的CRC行業發展很有借鑒意義。中國目前的CRC行業同2000年初的日本很相似,公司大小不一、水平參差不齊,國家對CRC資質沒有要求,很多剛畢業的年輕同志經過幾天的培訓就可以上崗工作,在工作中學習成長,風險極大;中國的CRC行業還不成熟, CRC雖然是研究醫生的助理,很多時候卻由申辦方或者CRO公司聘用,這說明大家對CRC的職業定位還非常模糊;沒有標準的培訓體系和制度來約束,SMO公司全憑自己的覺悟對CRC進行培訓,培訓的質量時好時壞缺乏穩定性。

                            上述的情況導致國內目前的CRC市場非常混亂,藥物試驗機構和臨床研究者們無法篩選出高質量的CRC,中國的CRC市場亟需一套標準化、具有可操作性的培訓制度和認證體系,給大家提供一個具有公信力的評價依據,相信這項工作一定能夠得到CFDA的認可和大力支持,得到研究者的歡迎!

                            結語:CRC培訓工作展望及建議

                            1.與日本SMO協會深度合作,借鑒日本的成熟經驗,制定適合中國國情的培訓制度和認證體系,聘請中日雙方的優質師資開展規范化培訓,以培訓班及資格認證等形式,逐步建立全國性培訓基地。

                            2.建立中國CRC培訓標桿,協助CFDA制定中國CRC培訓及認證指南。搭建CRC培訓及溝通交流平臺,包括網站、微信公眾號等網絡傳媒,通過大數據分析,驅動行業發展。促進中國SMO協會的建立,助力中國SMO行業健康發展。

                            3.率先對我院的研究護士以及在我院參與研究工作的CRC開展培訓和認證,加強北京醫院臨床研究中心的支援體系建設,配合醫院科研發展戰略,不斷提高我院臨床試驗和臨床研究質量,使北京醫院臨床研究中心成為直接受益者。

                            4.CRC培訓和CRC行業快速發展是大勢所趨,這項工作順利開展,必將提升北京醫院在行業內的知名度和影響力。

                            5.與社會資本合作建立第三方獨立的藥物檢測及安全性評價實驗室,甚至更大規模的一期病房,為醫院創造更大的經濟效益和社會效益。(作者/北京醫院 汪芳 王欣 特約主編 賀鵬)

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